PMS / ISO IDMP: Πλησιάζουν οι επόμενες προθεσμίες για τα non-CAPs

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεχίζει τη σταδιακή εφαρμογή των προτύπων ISO IDMP μέσω του Product Management Service (PMS), με συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη δομημένη καταχώριση δεδομένων των μη κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων (non-CAPs).

Οι επόμενες βασικές προθεσμίες είναι:

• Δεκέμβριος 2026

Υποβολή των δομημένων δεδομένων παρασκευαστών (structured Manufacturer data), συμπεριλαμβανομένων των σχετικών Manufacturing Business Operations (MBOs), στο PMS.

• Ιούνιος 2027

Ολοκλήρωση του εμπλουτισμού των δεδομένων μεγέθους συσκευασίας (pack-size enrichment), με την απαιτούμενη αποτύπωση των εγκεκριμένων παρουσιάσεων συσκευασίας (package presentations) στο XEVMPD και την καταχώριση των αντίστοιχων structured pack size data στο PMS.

Η εφαρμογή του PMS enrichment έχει ήδη ξεκινήσει για τα non-CAPs που περιλαμβάνονται στην Union List of Critical Medicines (ULCM), ενώ οι παραπάνω προθεσμίες αφορούν πλέον το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο των non-CAPs.

Είναι το χαρτοφυλάκιό σας έτοιμο;

Η έγκαιρη ανασκόπηση των υφιστάμενων regulatory records είναι σημαντική, καθώς, ανάλογα με το χαρτοφυλάκιο, μπορεί να απαιτούνται πρόσθετες ενέργειες πριν από την ολοκλήρωση του PMS enrichment.

Η SustChem υποστηρίζει Κατόχους Αδειών Κυκλοφορίας (Marketing Authorisation Holders – MAHs) στην αξιολόγηση και επικαιροποίηση των σχετικών XEVMPD και PMS καταχωρίσεων, καθώς και στην υλοποίηση των απαιτούμενων ενεργειών για τον εμπλουτισμό των δεδομένων Manufacturer/MBO και structured pack size.

Επικοινωνήστε με τους Pharma Regulatory Compliance Experts της SustChem για να αξιολογήσετε εγκαίρως το χαρτοφυλάκιό σας και να προγραμματίσετε τις απαραίτητες ενέργειες ενόψει των επόμενων προθεσμιών του PMS.