ΕΟΦ: Ανανεώσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων 2026

Στις 13 Μαρτίου 2026, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την έναρξη υποβολής αιτήσεων ανανέωσης για άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης που λήγουν στις 31 Δεκεμβρίου 2026 και έχουν εγκριθεί με εθνική διαδικασία.

Η εγκύκλιος αφορά φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, βιολογικά προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, που έχουν εγκριθεί με εθνική διαδικασία, με ημερομηνία λήξης τις 31/12/2026. 

Οι αιτήσεις ανανέωσης πρέπει να υποβληθούν αποκλειστικά μέσω του Common European Submission Portal (CESP) και σε μορφή eCTD με επιλογή τύπου STANDARD RENEWAL.

Απαιτούμενα δικαιολογητικά για την ηλεκτρονική κατάθεση:

• Cover Letter σύμφωνα με τα πρότυπα, με έγκυρη ψηφιακή υπογραφή,
• ηλεκτρονική φόρμα αίτησης (eAF),
• παράβολο 5.000 ευρώ ανά προϊόν (ανά 5ψήφιο κωδικό ΕΟΦ), με ηλεκτρονική πληρωμή και σαφή αναγραφή αιτιολογίας στο αποδεικτικό.

Η εγκύκλιος επισημαίνει τις υποχρεώσεις των ΚΑΚ:

• ο φάκελος του προϊόντος πρέπει να είναι επικαιροποιημένος,
• τροποποιήσεις άδειας κυκλοφορίας Τύπου IA που έχουν ήδη εφαρμοστεί δεν ενσωματώνονται ως annual update στην ανανέωση, αλλά πρέπει να έχουν υποβληθεί πριν από αυτή,
• νέα ή επικαιροποιημένα RMP δεν γίνονται δεκτά στον φάκελο ανανέωσης και υποβάλλονται με ξεχωριστή αίτηση τροποποίησης,
• ο ΚΑΚ πρέπει να έχει καταχωρίσει το προϊόν στη βάση της EudraVigilance.

Ο ΕΟΦ υπενθυμίζει επίσης ότι ενδέχεται να ζητηθεί πρόσθετη τεκμηρίωση κατά την επικύρωση, ενώ σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να απαιτηθεί EXPANDED RENEWAL.

Η περίοδος υποβολής ορίζεται αυστηρά το διάστημα 16-03-2026 έως 10-04-2026.

Για άδειες για τις οποίες δεν θα ζητηθεί ανανέωση, πρέπει να υποβληθεί αίτηση ανάκλησης.

Δείτε την εγκύκλιο του ΕΟΦ εδώ. 

Επικοινωνήστε τώρα με τους Pharmaceutical Regulatory Expert μας για να ενημερωθείτε για τις τελευταίες νομοθετικές εξελίξεις και εξασφαλίστε τη συμμόρφωση και την απρόσκοπτη διάθεση των προϊόντων σας στις αγορές.