REACH: πρόταση τροποποίησης των μεθόδων δοκιμών

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έθεσε στις 3 Απριλίου 2025 σε δημόσια διαβούλευση την πρότασή της για την τροποποίηση του Κανονισμού (ΕΚ) 440/2008 αναφορικά με τις μεθόδους δοκιμών για  χημικές ουσίες στο πλαίσιο του Κανονισμού REACH.

Ο σκοπός της πρότασης είναι να επικαιροποιήσει τον κανονισμό με τις μεθόδους δοκιμών του OECD έτσι ώστε να βελτιωθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας και να μειωθούν οι δοκιμές σε ζώα.

Οι σημαντικότερες αλλαγές που προτείνονται με τον νέο Κανονισμό περιλαμβάνουν:

• Επικαιροποιημένες μέθοδοι δοκιμών για τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία, συμπεριλαμβανομένων in vitro δοκιμών για την ερεθιστικότητα των οφθαλμών, τη δερματική ευαισθητοποίηση και την οξεία τοξικότητα από εισπνοή.
• Προσθήκη νέων μεθόδων δοκιμών για την αξιολόγηση της οικοτοξικότητας και των ιδιοτήτων ενδοκρινικών διαταρακτών
• Προσθήκη σχετικών μεθόδων δοκιμών για την αξιολόγηση της έκθεσης στην εργασία, ιδίως όσον αφορά την αιωρησιμότητα σκόνης από νανοϋλικά με την ενσωμάτωση προτύπων ΕΝ (όπως το 17199-5:2019)
• Ενσωμάτωση αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών του OECD όπως οι 442C, 442E, 492 και 493.
• Εισαγωγή μεθόδων που υποστηρίζουν τη μείωση της χρήσης ζώων για δοκιμές, όπως οι OECD TG 492B και TG 496 που βασίζονται σε ανθρώπινα κύτταρα και μοριακές τεχνικές.
• Διεύρυνση της αξιολόγησης των ενδοκρινικών διαταρακτών και της βιοσυσσώρευσης σε υδρόβια είδη.

Η προθεσμία για την υποβολή σχολίων επί του σχεδίου κανονισμού είναι η 1η Μαΐου 2025, και η έγκριση από την Επιτροπή αναμένεται κατά το 3ο τρίμηνο του 2025.

Για περισσότερες πληροφορίες για τη δημόσια διαβούλευση δείτε εδώ.

Η βιομηχανία βρίσκεται σε ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων κανονιστικών προδιαγραφών προϊόντων και εγκαταστάσεων. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα μαζί με έναν Regulatory  Compliance Expert μας.