Ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Τροποποίηση της Υπουργικής Απόφασης

Η Απόφαση Αριθμ. Δ3(α) 4822, που εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2025 (ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025), τροποποιεί και κωδικοποιεί την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16-1-2004), η οποία καθορίζει τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 

Η νέα Απόφαση επικαιροποιεί τις υπάρχουσες διατάξεις για την προσαρμογή τους στις απαιτήσεις των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

 

Συγκεκριμένα, οι βασικές αλλαγές που επιφέρει είναι οι ακόλουθες:

• Η επαλήθευση και η τήρηση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών του Συστήματος αναλαμβάνεται από τους Οργανισμούς που κοινοποιούνται στο πλαίσιο των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Οι επιχειρήσεις που αναλαμβάνουν τη διανομή ιατροτεχνολογκών προϊόντων οφείλουν να τηρούν «μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και ανακλήσεων και αποσύρσεων» σύμφωνα με τους Κανονισμούς (ΕΕ)2017/745 και 2017/746, άρθρο 14.5.
• Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά, όπως ληγμένα, ακατάλληλα, προς επιστροφή, προς καταστροφή, προς ανάκληση κ.λπ., φυλάσσονται σε διακριτό χώρο των εγκαταστάσεων με την κατάλληλη επισήμανση.
• Για τις παραγγελίες και επιστροφές των ληξιπρόθεσμων/ ληγμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις των Κατευθυντηρίων Γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση της 5ης Νοεμβρίου 2013 (2013/C 343/01), όπως έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία. Όλοι οι διανομείς των ΙΠ είναι υποχρεωμένοι να αποσύρουν από τους πελάτες τους τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανακαλούνται ή που έχουν λήξει ή πρόκειται να λήξουν εντός εξαμήνου και να εκδίδουν υποχρεωτικά πιστωτικό τιμολόγιο, εφαρμοζόμενων αναλόγως των διατάξεων του άρθρου 19 του ν. 3204/2003 (Α’ 296).
• Τα ιδιωτικά φαρμακεία οφείλουν να τηρούν τις Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ι/Π, πλην της υποχρέωσης να κατέχουν την προβλεπόμενη στο άρθρο 2 «βεβαίωση» από Κοινοποιημένους Οργανισμούς

 

Η SustChem S.A. προσφέροντας ολοκληρωμένη συμβουλευτική υποστήριξη, βρίσκεται σε θέση να υποστηρίξει σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης της απαιτούμενης τεκμηρίωσης για τη συμμόρφωση σας με την Απόφαση Δ3(α)4822.