Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860
Εκδόθηκε ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 που επηρεάζει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Στις 9 Ιουλίου 2024 εκδόθηκε ο νέος Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 που τροποποιεί τους Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) και περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
- σταδιακή εισαγωγή της πλατφόρμας, Eudamed ,
- νέες υποχρεώσεις των κατασκευαστών και των οικονομικών φορέων για την ενημέρωση σε περίπτωση προβλήματος στην εφοδιαστική αλυσίδα, διακοπής διάθεσης ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή άλλου αντίστοιχου κινδύνου,
- επέκταση μεταβατικής περιόδου για συγκεκριμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD).
Εφαρμογή της Eudamed
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1860 τροποποιεί τις διατάξεις των Κανονισμών MDR & IVDR σχετικά με την υποχρεωτική χρήση της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Eudamed.
Οι προθεσμίες εγγραφής στην πλατφόρμα, Eudamed είναι οι ακόλουθες:
- Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός από τα επί παραγγελία , η προθεσμία είναι 12 μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης της λειτουργικότητας.
- Για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD) είναι το αργότερο 6 μήνες από την ημερομηνία δημοσίευσης της λειτουργικότητας .
Όταν πρέπει να υποβληθεί PSUR ή να αναφερθεί ένα σοβαρό περιστατικό ασφάλειας ή διορθωτικό μέτρο ασφάλειας , το προϊόν που σχετίζεται με την αναφορά πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στην πλατφόρμα, Eudamed (απαλλαγή των legacy devices).
Στο σχήμα παρακάτω απεικονίζεται το εκτιμώμενο χρονοδιάγραμμα της Επιτροπής για την λειτουργικότητα του κάθε Module της Eudamed:
Υποχρέωση ενημέρωσης για ελλείψεις αποθεμάτων
Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, οι Κανονισμοί (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και (ΕΕ) 2017/746 (IVDR) τροποποιούνται για να ενσωματώσουν τη νέα υποχρέωση του κατασκευαστή να αναφέρει οποιαδήποτε πιθανή διακοπή ή παύση της προμήθειας ορισμένων προϊόντων.
Όταν ένας κατασκευαστής αντιλαμβάνεται πιθανή διακοπή ή παύση της προμήθειας ενός κρίσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πρέπει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή, τους οικονομικούς φορείς, τα ιδρύματα υγείας και τους επαγγελματίες υγείας. Η πληροφορία αυτή παρέχεται τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την αναμενόμενη διακοπή ή παύση. Η διάταξη αυτή ισχύει και για τα legacy devices.
Ως κρίσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο Κανονισμός ορίζει προϊόντα που έχουν μεγάλη σημασία για την παροχή υπηρεσιών υγείας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις στην αγορά και η διάρκεια της διακοπής θα μπορούσε να να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη ή κίνδυνο σοβαρής βλάβης για τους ασθενείς και/ή τη δημόσια υγεία σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
Το συντονιστικό όργανο, MDCG θα εκδώσει καθοδηγητικά έγγραφα με διευκρινήσεις ως προς την υποβολή σχετικής αναφοράς.
Επέκταση των χρονοδιαγραμμάτων του IVDR
Η μεταβατική περίοδος του IVDR παρατείνεται για τα Legacy devices που είναι ήδη πιστοποιημένα σύμφωνα με την Οδηγία 98/79/ΕΚ – όχι για τις νέες συσκευές στην αγορά ή τις μη αποστειρωμένες συσκευές κλάσης Α, που θα έπρεπε ήδη να συμμορφώνονται με τον IVDR από την αρχική του ισχύ.
Οι νέες μεταβατικές διατάξεις του IVDR ανά κλάση είναι:
- Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς με την Οδηγία 98/79/ΕΚ και δεν έχουν αποσυρθεί θα συνεχίσουν να ισχύουν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027.
- Τα πιστοποιητικά που έχουν λήξει πριν από τις 9 Ιουλίου 2024 θα θεωρούνται έγκυρα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027 μόνο εάν υπάρχει υπογεγραμμένη συμφωνία με κοινοποιημένο οργανισμό.
Δείτε τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860 εδώ.
Η βιομηχανία βρίσκεται σε ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων κανονιστικών προδιαγραφών προϊόντων. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα μαζί με έναν Regulatory Compliance Expert μας.