Medical Devices: ISO 10993-1:2025 new version

Τον Νοέμβριο του 2025 κυκλοφόρησε η νέα (6η) έκδοση του προτύπου ISO 10993-1:2025, για τη βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η νέα έκδοση εκσυγχρονίζει το πλαίσιο διαχείρισης βιολογικού κινδύνου και εισάγει βελτιωμένες απαιτήσεις τεκμηρίωσης, εναρμονισμένες με τις ανάγκες της αγοράς και των ρυθμιστικών αρχών.

Οι βασικές αλλαγές του νέου προτύπου:

• Ενισχυμένο Risk Management (ISO 14971 alignment)
  • Η βιολογική αξιολόγηση πρέπει να συνδέεται ρητά με το risk management file.
  • Απαιτείται σαφής τεκμηρίωση όλων των πιθανών βιολογικών κινδύνων.

• Δραστική αναβάθμιση Material Characterization

• Πιο λεπτομερής χημική ανάλυση υλικών, με έμφαση στην πλήρη ταυτοποίηση πιθανών ουσιών extractables/leachables.
• Εισαγωγή αυστηρότερων απαιτήσεων για residual monomers, additives & processing aids.

• Νέο decision-tree για επιλογή δοκιμών

• Αναθεωρημένη λογική για: κυτταροτοξικότητα, ευαισθητοποίηση, ερεθισμό, συστηματική τοξικότητα, γονοτοξικότητα, δοκιμές εμφύτευσης.
• Σαφή κριτήρια για το πότε μπορεί να παραλειφθεί μία δοκιμή.

• Ενισχυμένη τεκμηρίωση για Extractables & Leachables

• Σύνδεση χημικής ανάλυσης με την πραγματική κλινική έκθεση.
• Υποχρεωτική αιτιολόγηση εάν δεν διεξάγονται E/L μελέτες σε προϊόντα με παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή.

• Νέες απαιτήσεις για προϊόντα που υφίστανται αποστείρωση

• Αξιολόγηση χημικών αλλαγών μετά από θερμική, ακτινική ή αποστείρωση με αέριο.
• Έλεγχος ενδεχόμενων υπολειμμάτων μετά από αποστείρωση.

• Εκσυγχρονισμένη προσέγγιση για πολυμερή & σύνθετα υλικά

• Πιο αναλυτική εξέταση polymer degradation & particle release.
• Εστίαση στην επίδραση των προσθέτων (plasticizers, colorants, catalysts).

• Ισχυρότερη αξιοποίηση υπαρχόντων δεδομένων (Existing Data)

• Αποδοχή βιβλιογραφίας και ιστορικών δεδομένων υπό την προϋπόθεση επιστημονικής τεκμηρίωσης.
• Έμφαση στην έννοια της βιολογικής ισοδυναμίας (biological equivalence) και στην ομαδοποίηση προϊόντων (device families)
• Καθορισμός της δομής και της μεθοδολογίας της literature review.

• Νέες απαιτήσεις για Combination Products & Surface Interactions

• Καθορισμός ειδικής στρατηγικής για προϊόντα που απελευθερώνουν δραστικές ουσίες.
• Αναλυτικότερη εξέταση της αλληλεπίδρασης επιφανειών με ιστούς.

• Τεκμηρίωση της πρόθεσης χρήσης (Intended Use) σε σχέση με τη βιολογική αξιολόγηση

• Σαφέστερη σύνδεση μεταξύ του τρόπου χρήσης και των απαιτούμενων δοκιμών.

• Προσθήκη νέων βιολογικών endpoints

• • Αξιολόγηση neurotoxicity και immunotoxicity.
  • Απαίτηση τεκμηρίωσης ότι τα προϊόντα δεν δημιουργούν μακροχρόνιους νευρολογικούς ή ανοσολογικούς κινδύνους.

• Αναβαθμισμένη συνολική δομή της βιολογικής αναφοράς
• Νέα, πιο απαιτητική δομή Biological Evaluation Report (BER).
• Πλήρης αποτύπωση χημικών, τοξικολογικών και κλινικών δεδομένων.

 Το ISO 10993-1:2025 μπορεί να εφαρμοστεί άμεσα ως το νέο “state of the art” στη βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η επίσημη εναρμόνιση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) αναμένεται σε επόμενο στάδιο.

Το νέο ISO είναι διαθέσιμο εδώ.

Η βιομηχανία βρίσκεται σε ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων κανονιστικών προδιαγραφών προϊόντων και εγκαταστάσεων. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα με έναν Sustainability Compliance Expert μας.