MDR & IVDR: Δημόσια διαβούλευση για την αναθεώρηση των Κανονισμών

Το Δεκέμβριο του 2025, η Επιτροπή άνοιξε δημόσια διαβούλευση για τη συλλογή δεδομένων και απόψεων από ενδιαφερόμενους φορείς σχετικά με την αξιολόγηση και αναθεώρηση του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (IVDR).

Ο στόχος της αξιολόγησης είναι η εκτίμηση της επίδρασης των κανόνων στην ασφάλεια ασθενών, η διαθεσιμότητα προϊόντων και καινοτομία, η αξιολόγηση του κόστους και διοικητικού βάρους, ιδίως για ΜΜΕ και η εξέταση των επιπτώσεων, μεταξύ άλλων, για τις  ιατρικές συσκευές και την ανάπτυξη νέων τεχνολογιών.

Η δημόσια διαβούλευση λαμβάνει χώρα παράλληλα με την προετοιμασία νομοθετικής πρότασης για στοχευμένη αναθεώρηση των MDR και IVDR, με στόχο τη μείωση της γραφειοκρατίας, ενίσχυση της προβλεψιμότητας και διαχείριση προκλήσεων εφαρμογής που αναφέρθηκαν από ενδιαφερόμενους και κράτη-μέλη.

Η δημόσια διαβούλευση θα παραμείνει ανοιχτή μέχρι τις 21 Μαρτίου 2026.

Δείτε περισσότερες πληροφορίες για την δημόσια διαβούλευση εδώ.

Η SustChem παρέχει πλήρη υποστήριξη στην εφαρμογή του Κανονισμού MDR, τόσο σε επίπεδο προϊόντος όσο και σε επίπεδο διαδικασιών και εγκατάστασης. Επικοινωνήστε με ένα Toxicology Compliance Expert μας και ενημερωθείτε για τις υπηρεσίες μας.