MDR: Εξαιρέσεις για Class IIb Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά

Στις 20 Μαρτίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον Κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2026/1359, ο οποίος τροποποιεί τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (MDR) ως προς τη λίστα των εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Class IIb που εξαιρούνται από την υποχρέωση αξιολόγησης της τεχνικής τεκμηρίωσης από κοινοποιημένο οργανισμό για κάθε προϊόν. 

Ο Κανονισμός αφορά τους κατασκευαστές εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Class IIb, και στόχος είναι η απλοποίηση της διαδικασίας αξιολόγησης συμμόρφωσης για well-established technologies.

Η λίστα των προϊόντων που εξαιρούνται διευρύνεται και πλέον περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

• cannulas, catheters και feeding tubes, 
• bone wax, bone fillers και bone substitutes, 
• dental implants και orthodontic devices, 
• anchors, nails και spinal posterior fixations, 
• suspensory fixations και cinches. 

Οι κατασκευαστές επιλέξιμων Class IIb implantable devices ενδέχεται να επωφεληθούν από ελαφρύτερη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης. Η εξαίρεση αφορά ειδικά την απαίτηση συστηματικής αξιολόγησης της τεχνικής τεκμηρίωσης για κάθε προϊόν σύμφωνα με το Annex IX, Section 4 MDR. 

Δεν καταργούνται οι υπόλοιπες υποχρεώσεις του MDR, όπως τεχνικός φάκελος, clinical evaluation, risk management και PMS/PMCF.

Ο Κανονισμός δημοσιεύθηκε στις 29 Ιουνίου 2026 και εφαρμόζεται από 19 Ιουλίου 2026. 

Επικοινωνήστε τώρα με τους Medical Device Experts μας για να ενημερωθείτε για τις τελευταίες εξελίξεις και εξασφαλίστε την συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας.