MDR: επέκταση εξαιρέσεων από κλινικές μελέτες

Στις 29 Ιουνίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε τον κατ’ εξουσιοδότηση Κανονισμό (ΕΕ) 2026/1451, ο οποίος τροποποιεί το άρθρο 61(6)(β) του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR). Ο Κανονισμός διευρύνει τη λίστα των εμφυτεύσιμων και Class III προϊόντων που μπορούν να εξαιρεθούν από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικής μελέτης.

Η εξαίρεση αφορά well-established technologies, η διευρυμένη λίστα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

• νευροχειρουργικά προϊόντα, όπως cranial perforators, cranio-blades και springs for skull enlargement,
• καθετήρες και αγγειακά προϊόντα, όπως port catheters, ventricular drains και atrioseptostomy balloon catheters,
• καρδιολογικά προϊόντα, όπως pacing wires and leads και internal defibrillation paddles,
• ορθοπεδικά εμφυτεύματα, όπως bone fillers, bone substitutes, anchors και spinal posterior fixations,
• οδοντιατρικά προϊόντα, όπως dental implants, dental barriers και dental veneers,
• προϊόντα εμβολισμού, όπως endovascular embolisation coils και embolisation particles,
• reusable surgical instruments, guidewires, snares, shunts, cables και άλλα χειρουργικά εξαρτήματα.

Δείτε τον Κανονισμό (ΕΕ) 2026/1451 εδώ.

Επικοινωνήστε τώρα με τους Medical Device Compliance Experts μας για να ενημερωθείτε για τις τελευταίες εξελίξεις και εξασφαλίστε την συμμόρφωση των προϊόντων σας και την απρόσκοπτη διάθεση τους στις αγορές.