EUDAMED: τα πρώτα 4 Μodules σε πλήρη λειτουργία

Στις 27 Νοεμβρίου 2025, η Επιτροπή εξέδωσε την Απόφαση (ΕΕ) 2025/2371 με την οποία επισήμως τα πρώτα 4 Modules της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τη EUDAMED, είναι πλήρως λειτουργικά και συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές των Κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 (MDR) και 2017/746 (IVDR).

Τα πλήρως λειτουργικά Modules είναι τα εξής:

• Registration of economic operators

• UDI database and device registration

• Notified bodies and certificates

• Market surveillance

Η Απόφαση προβλέπει μεταβατική περίοδο μέχρι την 28η Μαΐου 2026. Από την 28η Μαΐου 2026 οι εταιρείες θα είναι υποχρεωμένες να καταχωρίζουν δεδομένα για τα παραπάνω modules στη βάση EUDAMED.

Δείτε την απόφαση εδώ.

 

Η βιομηχανία βρίσκεται σε ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων κανονιστικών προδιαγραφών προϊόντων και εγκαταστάσεων. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα με έναν Sustainability Compliance Expert μας.