EU CE – MDR Πιστοποίηση για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της DOCTUM

Η DOCTUM ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Κ. ΓΙΟΚΑΡΗΣ & ΣΙΑ Α.Ε.., ελληνική εταιρεία με δραστηριότητα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αιμοκάθαρσης, πρωτοπόρος στη παραγωγή διαλυμάτων αιμοκάθαρσης στην Ελλάδα από το 1974,  με την τεχνική και συμβουλευτική υποστήριξη της SustChem, ολοκλήρωσε επιτυχώς τη διαδικασία πιστοποίησης σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η πιστοποίηση αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εκδόθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του MDR, Annex IX, Chapters I and III, επιβεβαιώνοντας την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις του Κανονισμού.

Το πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης καλύπτει βασικές κατηγορίες προϊόντων της εταιρείας που σχετίζονται με την αιμοκάθαρση, όπως διαλύματα και συμπυκνώματα αιμοκάθαρσης, φύσιγγες διττανθρακικού νατρίου, καθώς και διαλύματα απολύμανσης και απασβέστωσης εξοπλισμού αιμοκάθαρσης.

Η επιτυχής ολοκλήρωση της διαδικασίας αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη DOCTUM, καθώς ενισχύει τη δυνατότητα διάθεσης των προϊόντων της στην ευρωπαϊκή αγορά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του MDR και επιβεβαιώνει τη συνεχή δέσμευση της εταιρείας στην ποιότητα, την ασφάλεια και την κανονιστική συμμόρφωση.

Η SustChem υποστήριξε τη DOCTUM σε όλα τα κρίσιμα στάδια της διαδικασίας συμμόρφωσης και πιστοποίησης σύμφωνα με τον MDR, παρέχοντας εξειδικευμένη κανονιστική και τεχνική καθοδήγηση, μεταξύ άλλων, στα ακόλουθα πεδία:

• ανάπτυξη, οργάνωση και τεκμηρίωση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του MDR,

• προετοιμασία, επικαιροποίηση και υποστήριξη της τεχνικής τεκμηρίωσης των προϊόντων,

• υποστήριξη σε θέματα κλινικής αξιολόγησης, PMCF, PMS και vigilance,

• καθοδήγηση για τη διαχείριση κινδύνων και την τεκμηρίωση της ασφάλειας και επίδοσης των προϊόντων,

• υποστήριξη κατά τη διαδικασία αξιολόγησης από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας απαντήσεων και τεκμηρίωσης,

• καθοδήγηση για τις απαιτήσεις UDI, EUDAMED και τις υποχρεώσεις μετά την πιστοποίηση.

Η επιτυχής ολοκλήρωση της διαδικασίας αναδεικνύει τη σημασία της έγκαιρης προετοιμασίας, της ορθής κανονιστικής στρατηγικής και της αποτελεσματικής συνεργασίας μεταξύ κατασκευαστή, συμβούλων και Κοινοποιημένου Οργανισμού.

Επικοινωνήστε τώρα με τους Medical Devices Regulatory Compliance Experts μας και διασφαλίστε την ορθή και έγκαιρη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σας με τον MDR και τον IVDR, από την αρχική κανονιστική αξιολόγηση και την ταξινόμηση προϊόντων έως την ανάπτυξη τεχνικής τεκμηρίωσης, την προετοιμασία για πιστοποίηση, την υποστήριξη σε audits και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις PMS, PMCF, UDI και EUDAMED.