EUDAMED: Υποχρεωτική χρήση από 28 Μαΐου 2026
Από τις 28 Μαΐου 2026 καθίσταται υποχρεωτική η χρήση των πρώτων τεσσάρων modules της EUDAMED, της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Η υποχρεωτική εφαρμογή ακολουθεί τη δημοσίευση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργικότητα των συγκεκριμένων ηλεκτρονικών συστημάτων της EUDAMED. Η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της διαφάνειας, της ιχνηλασιμότητας και της εποπτείας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τα modules που καθίστανται υποχρεωτικά είναι:
- Actor Registration
- UDI/Device Registration
- Notified Bodies and Certificates
- Market Surveillance
Μεταβατικές περίοδοι και βασικές προθεσμίες
| Module | Έναρξη υποχρεωτικής χρήσης | Μεταβατική περίοδος / Προθεσμία |
| Actor Registration | 28 Μαΐου 2026 | Δεν προβλέπεται μεταβατική περίοδος. Οι απαιτήσεις εφαρμόζονται από 28 Μαΐου 2026. |
| UDI/Device Registration | 28 Μαΐου 2026 | Μεταβατική περίοδος για legacy devices και για MDR/IVDR προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής χρήσης. Προθεσμία: 28 Νοεμβρίου 2026. |
| Notified Bodies and Certificates | 28 Μαΐου 2026 | Μεταβατική περίοδος για την καταχώριση πληροφοριών σχετικά με MDR και IVDR πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής χρήσης. Προθεσμία: 28 Μαΐου 2027. |
| Market Surveillance | 28 Μαΐου 2026 | Δεν προβλέπεται μεταβατική περίοδος. Η υποχρεωτική χρήση από τις αρμόδιες αρχές εφαρμόζεται από 28 Μαΐου 2026. |
Τι πρέπει να γίνει έως τις 28 Μαΐου 2026;
Οι οικονομικοί φορείς που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των Κανονισμών MDR και IVDR θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι έχουν ολοκληρώσει τις απαραίτητες ενέργειες στην EUDAMED.
Ειδικότερα:
- Οι κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, εισαγωγείς και παραγωγοί συστημάτων και συνόλων επεμβάσεων θα πρέπει να έχουν ολοκληρώσει την εγγραφή τους στο Actor Registration module.
- Τα MDR/IVDR προϊόντα που διατίθενται στην αγορά από τις 28 Μαΐου 2026 και μετά θα πρέπει να καταχωρίζονται στο UDI/Device Registration module πριν από τη διάθεση της πρώτης μονάδας στην αγορά.
- Για τα προϊόντα αυτά δεν προβλέπεται μεταβατική περίοδος ως προς την καταχώριση πριν από την πρώτη διάθεση στην αγορά.
Τι πρέπει να γίνει έως τις 28 Νοεμβρίου 2026;
Τα legacy devices, καθώς και τα MDR/IVDR προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά πριν από τις 28 Μαΐου 2026, θα πρέπει να καταχωριστούν στο UDI/Device Registration module έως τις 28 Νοεμβρίου 2026.
Τι πρέπει να γίνει έως τις 28 Μαΐου 2027;
Οι πληροφορίες σχετικά με MDR και IVDR πιστοποιητικά που έχουν εκδοθεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής χρήσης θα πρέπει να καταχωριστούν στο Notified Bodies and Certificates module έως τις 28 Μαΐου 2027.
Πώς μπορούν να προετοιμαστούν οι εταιρείες;
Η έγκαιρη προετοιμασία είναι κρίσιμη για τη διασφάλιση της κανονιστικής συμμόρφωσης και της απρόσκοπτης διάθεσης των προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά.
Οι εταιρείες θα πρέπει να ελέγξουν:
- την κατάσταση εγγραφής τους στο Actor module,
- την ορθότητα των στοιχείων SRN και των ρόλων οικονομικού φορέα,
- τη διαθεσιμότητα και πληρότητα των UDI/Device δεδομένων,
- τα στοιχεία των πιστοποιητικών MDR/IVDR, όπου εφαρμόζεται,
- την ευθυγράμμιση των εσωτερικών διαδικασιών regulatory compliance με τις απαιτήσεις της EUDAMED.
Παρόλο που η EUDAMED ήταν διαθέσιμη για εθελοντική χρήση, από τις 28 Μαΐου 2026 η χρήση των συγκεκριμένων modules καθίσταται υποχρεωτική. Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να αξιολογήσουν εγκαίρως τις υποχρεώσεις τους, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις ή κίνδυνοι μη συμμόρφωσης.
Δείτε την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την υποχρεωτική χρήση των πρώτων τεσσάρων modules της EUDAMED εδώ.
Δείτε τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την προετοιμασία των οικονομικών φορέων εδώ.
Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την EUDAMED και τις απαιτήσεις MDR/IVDR εδώ.
Επικοινωνήστε τώρα με τους Medical Devices Regulatory Compliance Experts μας για να ενημερωθείτε για τις τελευταίες κανονιστικές εξελίξεις και να εξασφαλίσετε τη συμμόρφωση των προϊόντων σας με τις απαιτήσεις MDR, IVDR και EUDAMED.