MDCG 2021-24 Rev.1 – νέα έκδοση οδηγού ταξινόμησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Στις 20 Απριλίου 2026, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε την MDCG 2021-24 Rev.1 – Guidance on classification of medical devices, την πρώτη αναθεώρηση του καθοδηγητικού εγγράφου για την ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (MDR). Το έγγραφο έχει εγκριθεί από την MDCG, δεν είναι νομικά δεσμευτικό, αλλά υποστηρίζει την εναρμονισμένη εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης στην ΕΕ.

Το καθοδηγητικό έγγραφο αφορά:

• Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στον MDR.
• Προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση του Παραρτήματος XVI, όταν εφαρμόζονται κανόνες ταξινόμησης.

Οι βασικές αλλαγές αφορούν:

• Στην ενότητα 3.1.4, ο όρος “surgical” αντικαθίσταται από “clinical” για τα εμφυτεύσιμα/επεμβατικά προϊόντα.
• Στην ενότητα 3.2, ο όρος “device” αντικαθίσταται από “product”, ώστε να καλύπτεται σαφέστερα το ευρύτερο πεδίο προϊόντων που εξετάζονται πριν την ταξινόμηση, συμπεριλαμβανομένων και προϊόντων χωρίς ιατρικό σκοπό.
• Αναδιαρθρώνεται ο Κανόνας 9 για ενεργά προϊόντα.
• Επικαιροποιούνται οι Κανόνες 2, 8, 9, 10, 12, 16 και 22, με νέες σημειώσεις/παραδείγματα, ιδίως στους Κανόνες 8 και 22.

Η καθοδήγηση δημοσιεύθηκε στις 20 Απριλίου 2026 και εφαρμόζεται ως επικαιροποιημένη ερμηνευτική αναφορά χωρίς μεταβατική περίοδο.

Δείτε το MDCG 2021-24 Rev.1 εδώ.

Επικοινωνήστε τώρα με τους Medical Device Compliance Expert μας για να ενημερωθείτε για τις τελευταίες νομοθετικές εξελίξεις και εξασφαλίστε τη συμμόρφωση των προϊόντων σας και απρόσκοπτη διάθεση τους στις αγορές.