Εκδόθηκαν δύο νέοι Κανονισμοί για την επισήμανση κτηνιατρικών φαρμάκων

Εκδόθηκαν δύο νέοι κανονισμοί που αφορούν τη θέσπιση ενιαίων κανόνων σχετικά με τα εικονογράμματα και τις συντομογραφίες κτηνιατρικών φαρμάκων.

 

Εκδόθηκαν δύο νέοι Κανονισμοί για την επισήμανση κτηνιατρικών φαρμάκων

 

Η επιτροπή εξέδωσε τους εκτελεστικούς κανονισμούς:

• Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2024/875 για την έγκριση καταλόγου συντομογραφιών και εικονογραμμάτων κοινών σε ολόκληρη την Ένωση και τα οποία θα χρησιμοποιούνται στη συσκευασία κτηνιατρικών φαρμάκων.
• Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2024/878 για τη θέσπιση ενιαίων κανόνων σχετικά με το μέγεθος των μικρών στοιχειωδών συσκευασιών για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Οι δύο νέοι κανονισμοί ορίζουν ένα νέο ενιαίο πλαίσιο για την επισήμανση των κτηνιατρικών φαρμάκων, ορίζουν τα σχετικά εικονογράμματα που αφορούν τα είδη – στόχους, τις συντομογραφίες οδού χορήγησης και τις συνθήκες φύλαξης, καθώς και διευκρινίζουν ποιες συσκευασίες θεωρούνται «μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες» και εμπίπτουν στις παρεκκλίσεις του άρθρου 12 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Μεταβατικά στάδια

Οι κανονισμοί ισχύουν από 11 Μαΐου 2024.

Ως προς την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/875 τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια ή είναι σε εξέλιξη η αίτηση αδειοδότησής τους μέχρι τις 11 Μαΐου 2024, επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά μέχρι τις 11 Απριλίου 2029, χωρίς η επισήμανση να πληροί τις προδιαγραφές του Κανονισμού.

Ως προς την εφαρμογή του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/878 τα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια ή είναι σε εξέλιξη η αίτηση αδειοδότησής τους μέχρι τις 11 Μαΐου 2024, επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην αγορά μέχρι τις 11 Απριλίου 2031, χωρίς η επισήμανση των στοιχειωδών συσκευασιών να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό.

Δείτε τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2024/875 εδώ.

Δείτε τον Εκτελεστικό Κανονισμό (ΕΕ) 2024/878 εδώ.

Το νομοθετικό πλαίσιο των προϊόντων αποτελεί ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων προδιαγραφών. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα μαζί με έναν Regulatory Expert μας.