H Επιτροπή εξέδωσε τις αρχικές προτάσεις για τους Κανονισμούς του πλαισίου «One Substance, One Assessment»
Στις 7 Δεκεμβρίου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε το νομοθετικό πακέτο για το Initiative “One Substance, One Assessment”. Το πακέτο αποτελεί μέρος της Στρατηγικής για τη Βιωσιμότητα Χημικών (Chemical Strategy for Sustainability) και επιδιώκει να βελτιστοποιήσει τις αξιολογήσεις χημικών ουσιών στην ΕΕ, ενοποιώντας τις επιστημονικές και τεχνικές εργασίες για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ECHA), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (EEA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Στις 7 Δεκεμβρίου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε το νομοθετικό πακέτο για το Initiative “One Substance, One Assessment”. Το πακέτο αποτελεί μέρος της Στρατηγικής για τη Βιωσιμότητα Χημικών (Chemical Strategy for Sustainability) και επιδιώκει να βελτιστοποιήσει τις αξιολογήσεις χημικών ουσιών στην ΕΕ, ενοποιώντας τις επιστημονικές και τεχνικές εργασίες για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών (ECHA), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (EEA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Το νομοθετικό πακέτο περιλαμβάνει τρεις προτάσεις:
1. Proposal for a Regulation establishing a common data platform on chemicals.
Η πρόταση προβλέπει πως ο ECHA θα δημιουργήσει και θα διαχειρίζεται μία ενιαία βάση δεδομένων (Common Data Platform on Chemicals – CDPC) που θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την ασφάλεια, τον κίνδυνο, την έκθεση, τις εκπομπές, την διαδικασία παραγωγής, την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, τις νομικές υποχρεώσεις, ακαδημαϊκές μελέτες και τιμές αναφοράς.
Δεν θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικές με το Άρθρο 45 του Κανονισμού CLP (Eu PCN/UFI) και με το Άρθρο 13 του Κανονισμού των Καλλυντικών.
2. Proposal for a Regulation on the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals.
Η πρόταση προβλέπει την εμπλοκή του ECHA σε περισσότερες εργασίες και καθήκοντα που σχετίζονται με τις δυνατότητές του. Ενδεικτικά, η πρόταση περιλαμβάνει:
- Την τροποποίηση του Κανονισμού 2017/2009 (MDR), ώστε ο ECHA να εκδώσει καθοδηγητικά έγγραφα για την ανάλυση οφέλους-κινδύνου (risk-benefit assessment) φθαλικών σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Την ανάπτυξη καθοδηγητικών εγγράφων από τον ECHA για την ανάλυση για ουσίες CMR και για ενδοκρινικούς διαταράκτες.
- Την τροποποίηση του Κανονισμού 2019/1021 (POPs) ώστε ο ECHA και ο ΕΕΑ να μπορούν να προτείνουν αλλαγές στα όρια με κοινωνικοοικονομικά ή περιβαλλοντικά κριτήρια.
- Την τροποποίηση του Κανονισμού 178/2002 (Food Requirements) ώστε να υπάρχει καλύτερη συνέργεια μεταξύ EFSA και ECHA, EMA, EEA.
Η νέα πλατφόρμα CDPC θα συμπεριλάβει τις υφιστάμενες πλατφόρμες IPCHEM, PACT και EUCLEF.
3. Proposal for a Directive on the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency English.
Η πρόταση προβλέπει την ανάληψη καθηκόντων από τον ECHA για την επιστημονική και τεχνική υποστήριξη των απαιτήσεων της Οδηγίας 2011/65/EU για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (RoHS).
O ECHA θα γνωμοδοτεί για τους περιορισμούς της Οδηγίας RoHS και για τις χορηγήσεις, ανανεώσεις και ανακλήσεις αιτημάτων εξαίρεσης, μέσω των επιτροπών εκτίμησης κινδύνων (RAC) και κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC).
Δείτε εδώ τις 3 νομοθετικές προτάσεις της επιτροπής:
- Proposal for a Regulation establishing a common data platform on chemicals.
- Proposal for a Regulation on the re-attribution of scientific and technical tasks and improving cooperation among Union agencies in the area of chemicals.
- Proposal for a Directive on the re-attribution of scientific and technical tasks to the European Chemicals Agency English.
Περισσότερες πληροφορίες για την πρωτοβουλία One Substance, One Assessment θα βρείτε εδώ.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε πάντα να επικοινωνήσετε με τους Regulatory expert μας.
Το νομοθετικό πλαίσιο των προϊόντων αποτελεί ένα διαρκώς εξελισσόμενο πλαίσιο μεταβαλλόμενων προδιαγραφών. Για να μείνετε μπροστά από τις εξελίξεις, επικοινωνήστε τώρα μαζί με έναν Regulatory Expert μας.