Αναμένεται παράταση της μεταβατικής περιόδου MDR & IVDR – Νέα MDCG Καθοδηγητικά Έγγραφα

Εξετάζεται παράταση της μεταβατικής περιόδου των Κανονισμών MDR & IVDR για την εύρυθμη λειτουργία της αγοράς των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Ενημέρωση για νέα MDCG Καθοδηγητικά Έγγραφα (MDCG 2022-17, MDCG 2022-18).

Αναμένεται παράταση μεταβατικής περιόδου MDR & IVDR –
Νέα Καθοδηγητικά Έγγραφα MDCG

EU Commission:

Ανακοινώθηκε από την EU Commission ότι εξετάζονται τα ακόλουθα:

• Παράταση στην μεταβατική περίοδο σύμφωνα με το Άρθρο 120(3), MDR:

-Κλάση ΙΙb & III: μέχρι το 2027

-Κλάση Ι & IIa: μέχρι το 2028

• Επέκταση της ισχύος των πιστοποιητικών CE Ι/Π (MDD, AIMDD) για νομικούς λόγους ή πρόσβαση σε αγορές Τρίτων Χωρών.
• Παράταση μόνο σε Ι/Π με αποδεκτά προφίλ υγείας και κινδύνου, εφόσον δεν έχουν υποστεί σημαντικές αλλαγές ως προς το σχεδιασμό και την προβλεπόμενη χρήση και έχουν ξεκινήσει οι διαδικασίες πιστοποίησης σύμφωνα με τον MDR.
• Κατάργηση της διάταξης “sell off” σύμφωνα με το Άρθρο 120(4) MDR & το Άρθρο 110(4) IVDR.

Αναμένεται σαφέστερη ενημέρωση εντός των επόμενων εβδομάδων μέσω των ανάλογων MDCG Εγγράφων.

Νέα MDCG Έγγραφα:

MDCG 2022-17 – Hybrid Audits

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-17_en_0.pdf

MDCG 2022-18 – Application of Art.97 MDR to legacy devices for which an MDD/AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-12/mdcg_2022-18_en.pdf

Η Sustchem παρακολουθεί το θέμα και θα σας ενημερώνει για τις εξελίξεις. Επικοινωνήστε μαζί μας για να σχεδιάσουμε τα επόμενα βήματα.