Choose your language
Υπηρεσίες Φαρμακευτικά Φαρμακοεπαγρύπνηση

Helpdesk

carbonfootprintfoot

footprint_calculator

Newsletter

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο για να λαμβάνετε όλα το τελευταία νέα των υπηρεσιών μας αλλά και χρήσιμες συμβουλές από τους ειδικούς της αγοράς.




Προηγούμενα Newsletter

facebook

linkedin

Φαρμακοεπαγρύπνηση
  • Παροχή υπεύθυνου ατόμου για την φαρμακοεπαργύπνηση (QPPV) που θα παρακολουθεί όλες τις απαραίτητες διαδικασίες που ορίζει η νομοθεσία
  • Σύνταξη του αρχείου του Συστήματος της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PSFM File)
  • Προετοιμασία και σύνταξη των απαραίτητων πρότυπων διαδικασιών (SOP-Standard Operating Procedure), που διέπουν όλες τις διαδικασίες και υποχρεώσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης.
  • Καταχώρηση όλων των συμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (Safety Data Exchange Agreements) μεταξύ της ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ και τρίτων μερών όπου προβλέπονται ευθύνες φαρμακοεπαγρύπνησης.
  • Ορισμός του Συστήματος ποιότητας της Φαρμακοεπαγρύπνησης
  • Ορισμός οργανογράμματος για τα άτομα που θα είναι υπεύθυνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση εντός της εταιρείας, αλλά και σε συνεργαζόμενα μέρη.
  • Εγγραφή της εταιρείας στην ηλεκτρονική βάση της Eudravigilance
  • Εγγραφή της εταιρείας ως SME στον European Medicines Agency (ΕΜΑ), σε περίπτωση που η εταιρεία πληροί τις προϋποθέσεις.
  • Προετοιμασία και υποβολή των Αυθόρμητων Αναφορών Επαγγελματιών Υγείας που αναφέρονται στον Ελλαδικό χώρο (ADRs) και τον ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) των φαρμάκων από τον QPPV.
  • Προετοιμασία έλεγχος και κατάθεση των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ, PSUR), εφόσον αυτές είναι απαραίτητες σύμφωνα με τις δραστικές ουσίες των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορείτε στην ελληνική αγορά.
  • Ηλεκτρονική καταχώρηση των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην ηλεκτρονική βάση Eudravigilance (‘Άρθρο 57, Καν. 726/2004 ΕΚ) από πιστοποιημένο προσωπικό, εντός 15 ημερών από την ημέρα έγκρισης της κυκλοφορίας τους.
  • Έλεγχος και έγκριση όλων των συμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (Safety Data Exchange Agreements) μεταξύ της ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ και τρίτων μερών όπου προβλέπονται ευθύνες φαρμακοεπαγρύπνησης.
  • Συλλογή και ηλεκτρονική υποβολή, μέσω Eudravigilance, των αναφορών ασφάλειας ατομικών περιστατικών (ICRS).
  • Υπεύθυνος επικοινωνίας σε 24-ωρη βάση για θέματα ασφαλείας.
  • Ανασκόπηση και τακτικός έλεγχος των βιβλιογραφικών αναφορών της τοπικής και παγκόσμιας βιβλιογραφίας.
  • Συλλογή και ανίχνευση ‘σήματος’, επιδημιολογική ανάλυση του και καταγραφή αναφοράς.
  • Προετοιμασία έναντι επιθεωρήσεων του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
  • Παροχή πληροφοριών στις Αρμόδιες Αρχές σε όλες τις περιπτώσεις σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων και ειδικά όταν διεξάγονται Μετ-εγκριτικές Μελέτες Ασφάλειας (Post-Authorization Safety Studies, PASS).
  • Δημιουργία Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan), σύμφωνα με την οδηγία Good Pharmacovigilance Practice (GVP) εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.
  • Εκπαίδευση του προσωπικού της ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ για τα θέματα της φαρμακοεπαγρύπνησης.