Choose your language
Υπηρεσίες Φαρμακευτικά
carbonfootprintfoot

footprint_calculator

Newsletter

Subscribe on our newsletter and receive all the latest news about our services, as well as useful tips from the industry experts.




Προηγούμενα Newsletter

facebook

linkedin

Φαρμακευτικά
There are no translations available.

Όλοι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, έχουν υποχρέωση να διαθέτουν ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με τον Κανονισμό 1235/2010/ΕΚ και την Οδηγία 2010/84.
medi_

Δηλαδή να έχουν την οργάνωση για:

  • Συλλογή και διαχείριση δεδομένων για την ασφάλεια των φαρμάκων.
  • Αξιολόγηση των δεδομένων (βιβλιογραφία, περιστατικά).
  • Αποφάσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών δράσεων).
  • Επικοινωνία με τους ενδιαφερόμενους.

Η SUSTCHEM Engineering με πολυετή εμπειρία στην παροχή υπηρεσιών είναι σε θέση να υποστηρίξει τις υπηρεσίες:

  • Ενεργοποίησης σύνδεσης με την EudraVigilance (EudraVigilance Company ID), δεδομένου ότι ο MAH υποχρεούται να εγγράψει στη βάση, EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, EVMPD) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτει στον Ελλαδικό χώρο μέχρι τις 2/7/2012.
  • Εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων στο EVMPD έως τις 2/7/2012.
  • Ανάπτυξη & διαχείριση Λεπτομερούς Περιγραφής Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS).
  • Αναζήτησης βιβλιογραφίας σε εβδομαδιαία βάση.
  • Ανάπτυξης Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας (SOPs).
  • Ανάληψης καθηκόντων του υπεύθυνου Φαρμακοεπεγρύπνησης (QPPV).
  • Υπευθύνου επικοινωνίας σε 24-ωρη βάση για θέματα ασφαλείας και επιθεωρήσεις σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
  • Διαθεσιμότητας βάσης δεδομένων ασφαλείας.
  • Προετοιμασίας και υποβολής των Αυθόρμητων Αναφορών Επαγγελματιών Υγείας που εκδηλώνονται στον Ελλαδικό χώρο (ADRs).
  • Προετοιμασίας και υποβολής των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ, PSUR) και των Ετήσιων Εκθέσεων Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (Annual Safety Reports).
  • Παροχής πληροφοριών στις Κανονιστικές Αρχές σε όλες τις περιπτώσεις σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων και ειδικά όταν διεξάγονται Μετ-εγκριτικές Μελέτες Ασφάλειας (Post-Authorization Safety Studies, PASS).
  • Εκπαίδευσης προσωπικού στα πλαίσια της Φαρμακοεπεγρύπνησης (ατομικές, ομαδικές, σεμινάρια, workshops).
  • Δημιουργίας του Συστήματος Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management System).
  • Υποβολής Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan).

ΣΗΜΑΝΤΙΚH ΠΡΟΘΕΣΜΙΑ:

Μέχρι τις 2/7/2012 πρέπει να καταχωρισθούν όλα τα φάρμακα στη βάση, EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, EVMPD) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ορίζεται και ελέγχεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Στην ελληνική επικράτεια, Αρμόδια Αρχή για τον έλεγχο του συστήματος Φαρμακοεπεγρύπνησης είναι και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, ενώ στην Κύπρο το τμήμα Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.

Η SUSTCHEM Engineering μπορεί να σας υποστηρίξει σε περίπτωση ελέγχου από τις Αρμόδιες Αρχές. Είναι στελεχωμένη με επιστημονικό προσωπικό, έχει γνώση και εμπειρία διαχείρισης ηλεκτρονικών βάσεων δεδομένων, τοξικολογικών δεδομένων και διαθέτει υπηρεσία απόκρισης σε 24ωρη βάση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Φαρμακοεπεγρύπνηση και τις παρεχόμενες από την εταιρεία μας υπηρεσίες, μπορείτε να απευθύνεστε:

 

  • Tηλ.: +30 210 8252510 – 4
  • E-mail: This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it