Χημικές Υπηρεσίες

Ο Κανονισμός REACH (1907/2006/EK) αφορά την καταχώριση, την Αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων.

Η SustChem Engineering παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες REACH.

Ο Κανονισμός CLP (Classification, Labelling, Packaging) είναι ο Κανονισμός αριθ. 1272/2008/ΕΚ για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία χημικών ουσιών και μειγμάτων.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει τη πλήρη συμμόρφωση των χημικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με τον Κανονισμό CLP. Συγκεκριμένα αναλαμβάνουμε τις παρακάτω υπηρεσίες CLP:

• Ταξινόμηση και Επισήμανση χημικών προϊόντων που παράγει, εισάγει ή διακινεί η εταιρεία
• Διεξαγωγή μελέτης ταξινόμησης
• Προσδιορισμός ρόλου και υποχρεώσεων στην εφοδιαστική αλυσίδα
• C & L κοινοποίηση χημικών ουσιών στον ECHA
• Καταχώρηση στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων του Γενικού Χημείου του Κράτους

Τα χημικά προϊόντα που απευθύνονται κυρίως στους επαγγελματίες χρήστες είναι υποχρεωτικό να συνοδεύονται από Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας (SDS), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2015/830 και του Κανονισμού 1272/2008/EK (CLP) στη γλώσσα της αγοράς στην οποία διατίθενται τα χημικά προϊόντα.

Η SustChem Engineering  διαθέτει αξιόπιστο λογισμικό παραγωγής Δελτίων Δεδομένων Ασφαλείας ενημερωμένο σύμφωνα με τους τελευταίους κανονισμούς και το απαιτούμενο επιστημονικό προσωπικό για την αξιολόγηση του αποτελέσματος.

Τα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας μπορούν να συνταχθούν στα ελληνικά, αγγλικά και σε δεκαοκτώ (18) επιπλέον γλώσσες.

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ένα υψηλό επίπεδο προστασίας των εργαζομένων, η νομοθεσία επιβάλει την παροχή επικαιροποιημένου Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας για κάθε χημικό προϊόν, στους επαγγελματίες χρήστες. Λόγω των συνεχών αλλαγών της νομοθεσίας η διαχείριση των ΔΔΑ γίνεται ολοένα και δυσκολότερη.

Η SustChem Engineering προσφέρει μέσω λογισμικού εξειδικευμένο για τις ανάγκες της εταιρείας σας:

• Αποθήκευση του συνόλου των ΔΔΑ της εταιρείας
• Αναθεώρηση σύμφωνα με τις τρέχουσες νομοθετικές απαιτήσεις των υφιστάμενων Δελτίων Δεδομένων Ασφαλείας
• Εύκολη Πρόσβαση και εύρεση των ΔΔΑ μέσω έξυπνων εφαρμογών

Τα χημικά προϊόντα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα για τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες ή για την ανθρώπινη υγεία οφείλουν να καταχωρούνται στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων του Γενικού Χημείου του Κράτους, σύμφωνα με το άρθρο 45 του Κανονισμού CLP. Υπεύθυνοι για την καταχώρηση είναι οι παραγωγοί, εισαγωγείς και διαθέτες των προϊόντων στην ελληνική αγορά.
Μετά την επιτυχή καταχώρηση των προϊόντων αποδίδεται αριθμός ταυτοποίησης / προϊόν. Στα προϊόντα που δεν έχουν καταχωρηθεί στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων επιβάλλεται πρόστιμο.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει την καταχώρηση στο ΕΜΧΠ για το σύνολο των προϊόντων που υφίσταται υποχρέωση καταχώρησης.

Τα αποσμητικά χώρου θεωρούνται χημικά προϊόντα (μείγματα). Συνεπώς οφείλουν να συνοδεύονται από Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας, να επισημαίνονται σύμφωνα με τον Κανονισμό CLP και να καταχωρούνται στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων εφόσον ταξινομούνται ως επικίνδυνα.

Επιπλέον στα αποσμητικά χώρου εφαρμόζουν ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία .

Οι παραγωγοί αποσμητικών χώρου στην Ελλάδα πρέπει να διαθέτουν άδεια παραγωγής αποσμητικών χώρου, χορηγούμενη από τον ΕΟΦ.

Για πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση άδειας αποσμητικών χώρου, πατήστε εδώ

Τα λιπάσματα αναλόγως της σύνθεση τους χωρίζονται σε δύο βασικές κατηγορίες , τα λιπάσματα ΕΚ τα οποία υπάγονται στον Κανονισμό 2003/2003 και τα λιπάσματα Νέου Τύπου τα οποία υπάγονται σε Εθνική Νομοθεσία.

Τα Λιπάσματα Νέου τύπου αδειοδοτούνται από το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων κατόπιν κατάθεσης τεχνικού φακέλου και έγκρισης του από την Τεχνική Γνωμοδοτική Επιτροπή Λιπασμάτων (ΤΕΓΕΛ).

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει τις ακόλουθες υπηρεσίες:

• Συλλογή και αξιολόγηση των απαραίτητων δεδομένων
• Επικοινωνία με τους Προμηθευτές εφόσον απαιτηθεί
• Συγκρότηση του τεχνικού φακέλου
• Κατάθεση του φακέλου και παρακολούθηση μέχρι την τελική αδειοδότηση του προϊόντος

Τα απορρυπαντικά και τα προϊόντα καθαρισμού που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή και Ελληνική αγορά, πρέπει να συμμορφώνονται με τον Κανονισμό 648/2004/ΕΚ. Ο συγκεκριμένος Κανονισμός επιβάλει υποχρεώσεις που αφορούν μεταξύ άλλων τα ακόλουθα:

• Την άμεση βιοδιασπασιμότητα των περιεχόμενων τασιενεργών
• Ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης
• Κοινοποίηση στο Κέντρο Δηλητηριάσεων

Στα προϊόντα Καθαρισμού εφαρμόζει επιπλέον εθνική νομοθεσία.

Οι παραγωγοί καθαριστικών στην Ελλάδα πρέπει να διαθέτουν ειδική άδεια λειτουργία εργοστασίου παραγωγής καθαριστικών. Για πληροφορίες σχετικά με την έκδοση της άδειας, πατήστε εδώ .

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει τη διεξαγωγή όλων των απαραίτητων διαδικασιών για τη νόμιμη κυκλοφορία των καθαριστικών προϊόντων στην εγχώρια και ευρωπαϊκή αγορά.

Τα βιοκτόνα σκευάσματα, ΤΠ (Τύπος Προϊόντων) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 20 & 22 εγκρίνονται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ο φάκελος βιοκτόνου απαιτεί πληροφορίες σχετικά με τα φυσικοχημικά, τοξικολογικά και οικοτοξικολογικά δεδομένα του ίδιου του προϊόντος, αλλά και των περιεχόμενων δραστικών ουσιών.

Εάν δεν είναι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας (efficacy tests) για το βιοκτόνο, πρέπει να διεξαχθούν σε αρμόδιο εργαστήριο.

Η εταιρία μας συνεργάζεται με εργαστήρια, επομένως μπορούμε να αναλάβουμε την διεκπεραίωση του φακέλου και σε αυτή την περίπτωση.

Για την έγκριση ενός νέου βιοκτόνου σκευάσματος απαιτείται παράβολο των 2.000,00 ευρώ + 2,4%.

Τα βιοκτόνα σκευάσματα, ΤΠ (Τύπος Προϊόντων) 8, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17, 19, 21 & 23 εγκρίνονται από το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων, σύμφωνα με την ΚΥΑ 132428/2009 με σχετικά απλοποιημένη διαδικασία, δεδομένου ότι δεν απαιτούνται μελέτες αποτελεσματικότητας (efficacy tests).
Απαιτείται παράβολο των 200,00 ευρώ.

Τα τρωκτικοκτόνα (ΤΠ: 14) και τα εντομοκτόνα (ΤΠ: 18) εγκρίνονται σύμφωνα με την ΚΥΑ 4829/52048/2012 από το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης & Τροφίμων. Η πολυπλοκότητα του φακέλου εξαρτάται από το συνδυασμό και τις συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο σκεύασμα. Εφόσον κυκλοφορεί αντίστοιχο σκεύασμα στην Ελληνική αγορά, τα απαιτούμενα δικαιολογητικά είναι λιγότερα και το παράβολο χαμηλότερο, σε σχέση με τις άλλες περιπτώσεις.

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τα βιοκτόνα, 528/2012 τέθηκε σε ισχύ από την 1.9.2013. Όλα τα βιοκτόνα χρειάζονται άδεια σύμφωνα με τον BPR, προτού διατεθούν στην αγορά, εφόσον οι περιεχόμενες δραστικές ουσίες έχουν προηγουμένως εγκριθεί.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει την προετοιμασία φακέλων για:

• Εθνική Άδεια
• Αμοιβαία Αναγνώριση
• Ενωσιακή Άδεια
• Απλουστευμένη αδειοδότηση
• Καταχώριση στον κατάλογο των προμηθευτών δραστικών ουσιών (Art. 95)

Επιπλέον, αναλαμβάνει την παρακολούθηση Task Force δραστικών ουσιών, αλλά και τη γενικότερη συμβουλευτική υποστήριξη σε θέματα που άπτονται του BPR.

Σύμφωνα με τον (ΕΚ) 1223/2009, οι παραγωγοί και εισαγωγείς καλλυντικών σκευασμάτων υποχρεούνται να προετοιμάσουν φάκελο (PIF) και να γνωστοποιήσουν τα σκευάσματά τους στο CPNP.

Η εταιρία μας παρέχει υπηρεσίες καλλυντικών, ενώ συνεργάζεται με εργαστήρια που διεξάγουν τεστ σε καλλυντικά (πχ. challenge test, patch test).

Για πιστοποίηση ISO 22716: Ορθή Βιομηχανική Πρακτική στις Εταιρείες Καλλυντικών, πατήστε εδώ

Η SustChem Engineering εκτός από ΣΑΜΕΕ (Σύμβουλος Ασφαλούς Μεταφοράς Επικίνδυνων Εμπορευμάτων) αναλαμβάνει την ταξινόμηση των προϊόντων κατά UN, βάσει της χημικής σύνθεσης και της επικινδυνότητάς τους.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει τη γνωστοποίηση τροφίμων ειδικής διατροφής, ειδικής διατροφής για αθλητές και συμπληρωμάτων διατροφής στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων μέσω της ηλεκτρονικής πύλης των υπηρεσιών του.

Χημικές διασκορπιστικές ουσίες, είναι οι υγρές χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη διάσπαση πετρελαιοκηλίδων και οι οποίες δρουν μειώνοντας την επιφανειακή τάση του συστήματος πετρελαίου νερού.

Οι χημικές διασκορπιστικές ουσίες 3ης γενιάς επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εφόσον πληρούνται οι όροι της Απόφασης Αριθ. 5219/Φ. 11/4/2000

Προκειμένου να μπορούν να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά οι χημικές διασκορπιστικές ουσίες 3ης γενιάς πρέπει να χορηγηθεί έγκριση τύπου από το Γενικό Χημείο του Κράτους κατόπιν υποβολής σχετικής αίτησης.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει την διαδικασία συγκρότησης και κατάθεσης φακέλου έγκρισης τύπου χημικών διασκορπιστικών ουσιών 3ης γενιάς στο Γενικό Χημείο του Κράτους.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει την προετοιμασία φακέλων φυτοπροστατευτικών σκευασμάτων, σύμφωνα με τον (ΕΚ) 1107/2009 για τις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Εθνική Άδεια
• Αμοιβαία Αναγνώριση
• Ζωνική Έγκριση
• Ανανέωση ή Τροποποίηση

Εφόσον η Έκθεση Αξιολόγησης (dRR) δεν είναι διαθέσιμη, η εταιρία μας συνεργάζεται με εργαστήρια της Ελλάδας και του εξωτερικού, προκειμένου να καλύψει το ευρύ φάσμα του αντικειμένου.

Οι παραγωγοί λιπαντικών & βαλβολινών στην Ελλάδα καθώς και οι εισαγωγείς λιπαντικών & βαλβολινών οφείλουν να τα γνωστοποιήσουν στη Διεύθυνση Πετροχημικών του Γενικού Χημείου του Κράτους με την κατάθεση φακέλου.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίζονται σε 4 κατηγορίες ανάλογα με το βαθμό επεμβατικότητας στον ανθρώπινο οργανισμό. Εμπίπτουν προϊόντα, όπως: ορθοπεδικά, εξεταστικά γάντια, φακοί επαφής, γάζες, αναπηρικές καρέκλες κτλ.

Φέρουν υποχρεωτικά την σήμανση CE, σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΚ.

Η SustChem Engineering αναλαμβάνει την πλήρη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την κείμενη νομοθεσία.

Συγκεκριμένα:

• Κατάταξη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην κατάλληλη κατηγορία
• Προετοιμασία του τεχνικού φακέλου για κατάθεση στον ΕΟΦ
• Πιστοποίηση προϊόντος κατά CE
• Εγγραφή στα Μητρώα Κατασκευαστών του ΕΟΦ
• Έκδοση άδειας δυνατότητας παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι άνω διαδικασίες απαιτούν την καταβολή παραβόλων τα οποία κυμαίνονται μεταξύ 200,00-500,00 ευρώ , αναλόγως του αριθμού των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η SustChem Engineering προσφέρει τεχνική υποστήριξη στην εφαρμογή της νομοθεσίας των ειδικών Φόρων Κατανάλωσης, Πρόδρομων ουσιών Διαδικασίες απαλλαγής ΕΦΚ για βιομηχανικές δραστηριότητες.