Τοξικολογία

• Πρόγραμμα παρακολούθησης των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δεδομένων για άνω των 100 δραστικών φαρμακευτικών ουσιών (API).
• Επιλογή αντιπροσωπευτικής τιμής PDE με βάση τις φαρμακολογικές και τοξικολογικές ιδιότητες της κάθε ουσίας και τον κίνδυνο για την υγεία που μπορεί να προκύψει
• Γραπτή τοξικολογική αναφορά για κάθε μια δραστική ουσία που περιλαμβάνει περιγραφή των χαρακτηριστικών της ουσίας, τοξικολογικό προφίλ της ουσίας,, εκτίμηση κινδύνου, υπολογισμό της επιτρεπόμενης ημερήσιας έκθεσης.
• Σύμφωνα με το “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012).

• Εθνικές απαιτήσεις που πρέπει να εφαρμοστούν προκειμένου να διασφαλιστεί η υγεία και η ασφάλεια του προσωπικού που συμμετέχει στις διαδικασίες παραγωγής φαρμακευτικών. Είναι απαραίτητο να καθοριστεί ένα ανώτατο όριο (όριο επαγγελματικής έκθεσης) για κάθε δραστική ουσία (API) στο χώρο εργασίας και να δημιουργηθούν μέτρα πρόληψης λαμβάνοντας υπόψη τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές ιδιότητες κάθε ουσίας.
• Βιβλιογραφική έρευνα για να επανεξετάσει όλες τις σχετικές πληροφορίες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία.
• Προσδιορισμός του ορίου επαγγελματικής έκθεσης ακολουθώντας διεθνείς και ευρέως αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές.

Τι είναι το ICH ​​Q3D;

Είναι η κατευθυντήρια γραμμή ICH ​​Q3D, η οποία θέτει όρια στις προσμίξεις που είναι δυνητικά τοξικές και περιέχονται στα φαρμακευτικά προϊόντα.

Μια λίστα με 24 στοιχεία που κατατάσσονται σε 4 κατηγορίες ανάλογα με την τοξικότητα και την πιθανότητα της να συμβεί.

Μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση (PDE: Επιτρεπόμενη ημερήσια έκθεση) για κάθε πρόσμιξη, ανάλογα με την οδό χορήγησης (μg/ημέρα).

Κλινική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικού προϊόντος που προορίζεται για πιστοποίηση κατά CE, σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η αξιολόγηση βασίζεται σε πρωτόκολλο βιβλιογραφικής έρευνας σε όλες τις διαθέσιμες πηγές για την ασφάλεια, την επίδοση και τη συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως ορίζει η Οδηγία 92/42/ΕΟΚ και οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.

Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός ΕΚ 1223 / 2009 εγκρίθηκε το 2009 και αντικατέστησε την οδηγία καλλυντικών (76/768/ΕΟΚ). Ο κανονισμός είναι πλέον υποχρεωτικός, από την 11η Ιουλίου 2013. Το έμπειρο προσωπικό μπορεί να αναλάβει:

• Αξιολόγηση της ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων
• Τοξικολογικές εκθέσεις των συστατικών
• Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας για τα συστατικά και τα καλλυντικά (SDS)

Η ομάδα μας έχει εμπειρία στην εφαρμογή του συστήματος ποιότητας ISO 22716 για τις Καλές Πρακτικές Παραγωγής (GMP) για την παρασκευή καλλυντικών.

Μπορούμε να σας υποστηρίξουμε:

• για την πιστοποίηση GMP,
• για το σχεδιασμό της παραγωγής εργοστασίου καλλυντικών,
• στην εκπαίδευση του προσωπικού στις απαιτήσεις του GMP
• στην ανάλυση κινδύνου της συμβατότητας των καλλυντικών προϊόντων με άλλα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παραγωγής.

Τοξικολογικά δεδομένα όπως καρκινογένεση, γενοτοξικότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή, για το προφίλ ουσιών, οι οποίες χρησιμοποιούνται είτε ως πρόσθετα τροφίμων, είτε σαν προσμίξεις για ενίσχυση της γεύσης σε υγρά ηλεκτρονικού τσιγάρου.